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實驗室檢測記錄與報告管理規范精要

2019-04-15

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1記錄

 

記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。記錄的作用主要是為檢測工作的質量效用提供客觀證據,為預防和糾錯溯源提供依據。

1.1記錄的基本要求

⑴檢測測試過程的基本步驟和依據;

⑵參加檢測人員的資格;

⑶檢測使用的儀器設備及場地;

⑷檢測實驗環境條件;

⑸檢測分析的數據;

⑹檢測分析結果的判斷;

⑺檢測實驗的結論等。

 

1.2記錄種類

凡對檢測工作質量和質量體系運行有效性有關的、需要證實的所有方面,都必須認真做好記錄。

與檢測質量有關的記錄分為技術記錄和質量記錄兩類。

⑴技術記錄

技術記錄是進行檢測所得數據和信息的積累。包括檢測過程的原始記錄、導出數據(簡稱原始記錄)、合同、任務單,以及與檢測工作相關的技術方案、采樣點設置圖等說明資料。

⑵質量記錄

質量記錄是客觀反映質量或質量體系運行過程的信息載體,主要包括質量體系內審和質量管理評審的記錄與報告、質量監督、儀器設備運行檢查、儀器設備和計量標準檔案、人員培訓記錄檔案、申訴以及糾正措施或預防措施等。

 

1.3記錄管理

⑴所有的記錄必須指定專人負責管理;

⑵制訂各類記錄的保存期限;

⑶涉及客戶的記錄應制定保密措施,以?;た突畔⒑退腥?;

⑷記錄應保存在適宜的環境及設施中,有效防止污損、變質、蟲蛀和丟失;

⑸記錄的維護管理、查閱或借閱應符合?;た突畔⒑退腥ǔ絳蛞?;

⑹超過保管期限的記錄,由管理人員造冊,經批準后,按有關程序予以處理。

1.4檢測原始記錄規范

原始記錄是編制檢測報告的主要依據,也是必要和可能時再現試驗的依據,因此必須記錄完整、真實、清楚,對涂改應作出統一規定。原始記錄除試驗數據和觀察記錄外,還要對所用儀器設備、標準物質、環境條件、試驗參數、樣品編號及其狀態、測試過程中的異常現象進行如實記錄。

檢測原始記錄是檢測工作活動軌跡的客觀證據,是形成檢測報告的原始憑證,因此必須規范化。

⑴原始記錄信息要完整。

原始記錄應包括以下內容:

a)檢測的方法依據;

b)使用的儀器設備名稱、型號及編號;

c)檢測時的被測樣品標識;

d)檢測時的環境條件;

e)檢測觀察結果、數據及其計算;

f)檢測人員和復核人員簽字;

g)其他必要的說明。

⑵原始記錄填寫人員應準確、規范、完整、客觀地記錄相關內容,不得使用鉛筆書寫;

⑶原始記錄因筆誤或計算錯誤需要更改時,應按規定的程序進行修改。如使用單桿劃去原數據,在其右上方寫上正確數據,并有更改人的簽章;

⑷正確使用法定計量單位;

⑸使用統一格式的原始記錄。

 

2報告

檢測報告是檢測機構向客戶提供的最終產品,也是檢測機構工作質量的最終體現,因此檢測機構應準確、清晰和客觀報告進行的每一項檢測結果。

2.1檢測報告基本要求

⑴檢測報告的編制應符合國家有關法律法規及檢測機構所建立的質量體系文件的規定;

⑵報告中所使用的術語、定義應與現行有效的國家標準、技術規范一致;

⑶使用法定計量單位;

⑷檢測數據的處理與表達方式應與現行有效的國家標準、技術規范一致;

⑸必須加蓋相關的印章;

⑹若有分包項目應注明,必要時可詳細說明。

 

2.2檢測報告內容

檢測報告應包括以下信息:

a)標題;

b)檢測機構名稱、地址及聯系電話;

c)檢測報告唯一性標識,報告總頁數及頁碼;

d)客戶的相關信息;

e)檢測樣品的描述說明和明確標識;

f)檢測樣品的特性及狀態;

g)檢測方法技術依據及說明;

h)檢測儀器設備及檢測環境條件;

i)檢測的結果,并適當輔以表格或簡圖加以說明;

j)報告批準(或經授權)人、審定人(適用時)、審核人、編制人的簽字或等同的標識;

k)報告的有效性聲明;

l)對估算的監測結果不確定度的說明(如果適用);

m)特定方法、客戶要求附加的信息(適用時)。

 

2.3檢測報告審核與簽發

⑴報告審核

檢測報告在簽發前必須進行校對和審核。校對主要是對數據轉移、計算處理及報告內容差漏進行校對;審核是對報告的完整性、項目的齊全性、依據的正確性以及結論的正確性進行審查,審查內容包括:

①檢測所依據的標準、方法、指導書的有效性;

②檢測所依據方法、儀器設備、環境條件選用、數據計算以及所有文字、符號、計量單位的正確性;

③報告的檢測結果與檢測原始記錄的一致性;

④報告內容及其檔案要件的完整性;

⑤報告結論的正確性及報告編制的規范性。

⑵報告簽發

經審核的檢測報告由法人或其授權簽字人簽發,同時應指定專人負責待發檢測報告的管理,實行領用登記制度。

有關人員從報告編制、審核到發布或傳遞檢測報告均應遵循?;た突畔⒑退腥ǔ絳虻南喙毓娑?。

報告由檢測機構的負責人或其授權簽字人簽發,對于授權簽字人應滿足以下要求:

①相應授權簽字領域的資格和經驗;

②能參與監督日常報告產生的關鍵過程;

③熟悉檢測標準與檢測程序(包括理論基礎知識和技術領域的實際能力);

④能對檢測結果進行科學的分析評價;

⑤熟悉質量標準體系的知識;

⑥熟悉評審機構方針、政策以及對實驗室的有關要求;

⑦有足夠的時間參與實驗室工作,熟悉實驗室質量體系和業務工作的開展。

 

2.4檢測報告更改

檢測報告的更正是指對檢測機構已簽發批準送達客戶后,因出現下列原因之一需要對檢測報告進行的更正或補充。

①發現檢測報告對應的檢測儀器設備出現問題,且已影響到該檢測報告所涉及的檢測結果;

②發現由于采用了不正確或不完善的檢測方法,導致檢測結果有誤;

③發現出具的檢測報告有其他錯誤;

④為滿足客戶的合理要求。

報告的更改可采用以下方式:

①發布一個新的檢測報告,以替代原檢測報告。新報告應有新的編號,并標明替代的舊報告號;

②以"報告的更改或補充的通知"的形式通知客戶(尤其是采用電子傳輸時),應統一編制這種文件格式。

 

2.5檢測報告結論評價用語模式的建立

⑴所檢項目全部合格

模式:該樣品所檢項目符合GB×標準。

舉例:該樣品所檢項目符合GB2717-1996醬油衛生標準。

⑵所檢項目全部不合格

模式:該樣品所檢項目不符合GB×標準。

舉例:該樣品所檢項目不符合GB2717-1996醬油衛生標準。

⑶所檢項目少數不合格

模式:該樣品所檢項目中×不符合GB×標準,其余項目合格。

舉例:該樣品所檢項目中氨基酸態氮不符合GB2717-1996醬油衛生標準,其余項目合格。

⑷所檢項目少數合格

模式:該樣品所檢項目中×符合GB×標準,其余項目不合格。

舉例:該樣品所檢項目中砷符合GB2717-1996醬油衛生標準,其余項目不合格。

⑸參照標準評價

模式:參照GB×標準,該樣品所檢項目…,即先加入"參照GB×標準",其后與上述相同。